長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)關(guān)于支持生物制造和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施實(shí)施細(xì)則申報(bào)補(bǔ)貼條件，包括生物制造龍頭企業(yè)及服務(wù)載體、企業(yè)成長(zhǎng)、制造新技術(shù)研發(fā)、醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)、生物制造和醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證、生物制造和醫(yī)療器械公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、生物制造和醫(yī)療器械特色園區(qū)等，詳情如下，長(zhǎng)沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)調(diào)整《長(zhǎng)沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)于支持生物制造和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）》并印發(fā)《長(zhǎng)沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)于支持生物制造和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施實(shí)施細(xì)則（試行）》的通知整理，有需要咨詢了解的可以聯(lián)系小編為您解答輔導(dǎo)！

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根據(jù)《關(guān)于支持生物制造和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）》(長(zhǎng)經(jīng)開管發(fā)〔2025〕8號(hào)），結(jié)合長(zhǎng)沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)）實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

一、引育生物制造龍頭企業(yè)及服務(wù)載體。重點(diǎn)支持新引進(jìn)生物制造領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，鼓勵(lì)社會(huì)資本參與生物制造領(lǐng)域基礎(chǔ)研究和GMP廠房的建設(shè)，單個(gè)企業(yè)累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過１億元。加快引育龍頭合同研發(fā)機(jī)構(gòu)、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥合同銷售組織機(jī)構(gòu)等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，按照其當(dāng)年度設(shè)備投資額的30%給予支持，最高不超過500萬元。

（一）申請(qǐng)條件

1.領(lǐng)軍企業(yè)

（1）企業(yè)須提供相關(guān)佐證材料。

（2）企業(yè)須于2025年1月1日后在長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)依法登記注冊(cè)，注冊(cè)地址與實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址一致，并與長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)管委會(huì)簽署項(xiàng)目引進(jìn)合同（補(bǔ)充合同）。

（3）企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)須為生物制造領(lǐng)域（包括但不限于合成生物學(xué)、生物制藥、生物基材料、生物工藝工程、細(xì)胞技術(shù)、基因技術(shù)、醫(yī)療器械等細(xì)分領(lǐng)域和其他前沿領(lǐng)域）。

2.產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)

（1）須提供CRO/CMO/CDMO/CSO/CMA等服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證文件及年度服務(wù)證明，并與長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)管委會(huì)簽署項(xiàng)目引進(jìn)合同（補(bǔ)充合同）。

（2）設(shè)備投資須用于生物制造領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)或檢測(cè)設(shè)備購(gòu)置，且設(shè)備采購(gòu)金額≥500萬元；

（3）生物制造領(lǐng)域服務(wù)占比≥30%；

（4）年度服務(wù)企業(yè)數(shù)量≥10家。

（二）相關(guān)情形說明

1.政策銜接：原依據(jù)《長(zhǎng)沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》（長(zhǎng)經(jīng)開管發(fā)〔2022〕68號(hào)）未享受完補(bǔ)貼的已簽約企業(yè)，按原合同約定沿用至補(bǔ)貼期結(jié)束，不得重復(fù)申請(qǐng)本政策支持。

2.設(shè)備投資認(rèn)定：設(shè)備投資額以增值稅專用發(fā)票、采購(gòu)合同及付款憑證為準(zhǔn)，不含基建、軟件及辦公設(shè)備。

（三）實(shí)施部門

投資促進(jìn)局、經(jīng)濟(jì)發(fā)展局（安全生產(chǎn)監(jiān)管局）

二、支持生物制造企業(yè)成長(zhǎng)。培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新興力量，支持專注細(xì)分領(lǐng)域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強(qiáng)的規(guī)上企業(yè)、專精特新企業(yè)等發(fā)展。遴選一批高成長(zhǎng)性的生物制造企業(yè)，納入“生物制造苗圃計(jì)劃”，根據(jù)企業(yè)實(shí)際發(fā)展情況，每家給予最高50萬元支持。

（一）申請(qǐng)條件

1.申報(bào)年度主營(yíng)業(yè)務(wù)收入在1000萬元（含）-1億元之間，且增速≥20%。

2.申報(bào)年度研發(fā)經(jīng)費(fèi)增速≥20%。

3.需滿足以下任意條件:

（1）通過自主研發(fā)獲得國(guó)家授權(quán)的發(fā)明專利1項(xiàng)（含）以上或擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)5件（含）以上；

（2）規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)或生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)企業(yè)；

（3）專精特新企業(yè)或高新技術(shù)企業(yè)。

（二）相關(guān)情形說明

1.在滿足申請(qǐng)條件1、2的基礎(chǔ)上，按照以下標(biāo)準(zhǔn)給予支持：滿足申請(qǐng)條件3中1個(gè)條件的企業(yè)，每家給予10萬元支持；滿足申請(qǐng)條件3中2個(gè)條件的企業(yè)，每家給予30萬元支持；滿足申請(qǐng)條件3中全部條件的企業(yè)，每家給予50萬元支持。

2.政策有效期內(nèi)，本條款同一企業(yè)只享受一次。

（三）實(shí)施部門

經(jīng)濟(jì)發(fā)展局（安全生產(chǎn)監(jiān)管局）

三、加快生物制造新技術(shù)研發(fā)。對(duì)企業(yè)承諾在長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)申報(bào)注冊(cè)且商業(yè)化的生物制品，以獲得臨床試驗(yàn)批件或臨床默示許可為標(biāo)準(zhǔn)，按研發(fā)投入的30%給予支持，最高不超過100萬元；進(jìn)入臨床試驗(yàn)后，按不同階段研發(fā)投入的40%給予支持，最高不超過1000萬元。

（一）申請(qǐng)條件

1.先期投入研發(fā)，申報(bào)年度取得臨床試驗(yàn)批件（臨床默示許可）或進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的生物制品。

2.承諾在長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)投產(chǎn)且實(shí)行銷售結(jié)算。

（二）相關(guān)情形說明

政策有效期內(nèi)，本條款同一企業(yè)享受累計(jì)金額不超過1000萬元。

（三）實(shí)施部門

經(jīng)濟(jì)發(fā)展局（安全生產(chǎn)監(jiān)管局）

四、支持醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)。對(duì)企業(yè)在長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)當(dāng)年度獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，對(duì)其二類、三類醫(yī)療器械證書分別給予30萬元/張、50萬元/張的獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過200萬元，分兩年撥付。

（一）申請(qǐng)條件

申報(bào)年度自主研發(fā)獲得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。

（二）相關(guān)情形說明

1.產(chǎn)業(yè)化是指已經(jīng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化（在長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)投產(chǎn)且實(shí)現(xiàn)銷售結(jié)算），或已完成產(chǎn)業(yè)化準(zhǔn)備工作（在長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)進(jìn)行投資項(xiàng)目備案或土地廠房租購(gòu)或生產(chǎn)線設(shè)備購(gòu)買等），不包括委托區(qū)外企業(yè)生產(chǎn)情形。

2.同一企業(yè)申報(bào)多張注冊(cè)證補(bǔ)貼，注冊(cè)證屬于醫(yī)療器械類目中同一類別的不重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)。

3.資金撥付方式為分批撥付：

（1）已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械注冊(cè)證，分兩個(gè)年度各撥付獲批金額的50%；

（2）完成產(chǎn)業(yè)化準(zhǔn)備工作的醫(yī)療器械注冊(cè)證，先行撥付獲批金額的20%，次年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化后撥付其余80%，如未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，不再撥付。

（三）實(shí)施部門

經(jīng)濟(jì)發(fā)展局（安全生產(chǎn)監(jiān)管局）

五、鼓勵(lì)生物制造和醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證。對(duì)新取得境外上市資質(zhì)的生物制造和醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)審定后給予單個(gè)產(chǎn)品50萬元支持，單個(gè)企業(yè)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)200萬元。

（一）申請(qǐng)條件

申報(bào)年度內(nèi)生物制造或醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證。

（二）相關(guān)情形說明

同一企業(yè)同一產(chǎn)品獲得的不同國(guó)際認(rèn)證，不重復(fù)享受獎(jiǎng)勵(lì)。

（三）實(shí)施部門

經(jīng)濟(jì)發(fā)展局（安全生產(chǎn)監(jiān)管局）

六、支持生物制造和醫(yī)療器械公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。對(duì)企業(yè)在長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)投資建設(shè)的生物制造和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、檢測(cè)、轉(zhuǎn)化、中試等第三方公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，設(shè)備投資額在500萬元（含）以上的，超出部分按平臺(tái)設(shè)備投資的20%給予支持，最高不超過500萬元。

（一）申請(qǐng)條件

1.申報(bào)單位建設(shè)的生物制造和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、檢測(cè)、轉(zhuǎn)化、中試等第三方公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，設(shè)備投資額達(dá)到500萬元（含）以上。

2.項(xiàng)目在申報(bào)通知發(fā)布前建成并投入使用。

3.補(bǔ)助期限以設(shè)備投資的發(fā)票時(shí)間為準(zhǔn)，申報(bào)年度及其上一年度的發(fā)票有效。

（二）相關(guān)情形說明

設(shè)備投資額為不含稅金額，不含基建、軟件及辦公設(shè)備等投資額。

（三）實(shí)施部門

經(jīng)濟(jì)發(fā)展局（安全生產(chǎn)監(jiān)管局）

七、支持生物制造和醫(yī)療器械特色園區(qū)建設(shè)。認(rèn)定一批長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)生物制造和醫(yī)療器械特色園區(qū),對(duì)累計(jì)入駐生物制造和醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域企業(yè)達(dá)到30家（含）以上且年?duì)I業(yè)收入達(dá)到10億元（含）以上的園區(qū)，自達(dá)標(biāo)年度起給予連續(xù)三年每年100萬元獎(jiǎng)勵(lì),達(dá)標(biāo)年度起任一年度未達(dá)標(biāo)則取消后續(xù)年度獎(jiǎng)勵(lì)。

（一）申請(qǐng)條件

1.載體應(yīng)是長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)范圍內(nèi)經(jīng)上級(jí)或本級(jí)認(rèn)定的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地（含工業(yè)地產(chǎn)）、特色產(chǎn)業(yè)園。

2.載體項(xiàng)目主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)應(yīng)為生物制造和醫(yī)療器械領(lǐng)域，總用地面積不少于30畝；建筑面積不少于6萬平方米，其中用于生物制造和醫(yī)療器械上下游企業(yè)的建筑面積不少于5萬平方米。

3.申報(bào)認(rèn)定前，在載體項(xiàng)目?jī)?nèi)已注冊(cè)并已實(shí)際租（購(gòu)）廠房的生物制造和醫(yī)療器械上下游企業(yè)不少于15家，其中生物制造和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不少于10家。

4.載體項(xiàng)目應(yīng)具備生物制造和醫(yī)療器械生產(chǎn)的各類硬件條件，包括但不限于雙電源、卸貨平臺(tái)、設(shè)備平臺(tái)、廢水收集系統(tǒng)；相應(yīng)軟件條件，包括但不限于各類研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)、公共服務(wù)平臺(tái)、專業(yè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)。

（二）相關(guān)情形說明

生物制造和醫(yī)療器械特色園區(qū)認(rèn)定應(yīng)符合以上全部條件。

（三）實(shí)施部門

經(jīng)濟(jì)發(fā)展局（安全生產(chǎn)監(jiān)管局）

八、附則

本細(xì)則適用于在長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)依法登記注冊(cè)，且在園區(qū)范圍內(nèi)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，堅(jiān)持以下原則：

1.政策支持資金實(shí)行總額控制，年度支持金額不超出年度財(cái)政預(yù)算安排，具體獎(jiǎng)補(bǔ)比例根據(jù)當(dāng)年財(cái)政預(yù)算確定。

2.本細(xì)則同一事項(xiàng)符合區(qū)本級(jí)其他政策支持，或與長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)管委會(huì)簽署合同另有約定的，不可重復(fù)享受；同一事項(xiàng)符合國(guó)家、省、市支持政策的，除上級(jí)政策明確長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)配套或政策條款有明確規(guī)定以外，不可重復(fù)享受。

3.在申報(bào)截止之日存在不良社會(huì)信用記錄且未完成信用修復(fù)的，包括但不限于安全、環(huán)保等審核意見為“不合格”的不予支持。

4.本細(xì)則涉及的場(chǎng)地租賃、資產(chǎn)購(gòu)買、設(shè)備采購(gòu)、合同銷售等條款，均不包括關(guān)聯(lián)企業(yè)之間的交易。具體申報(bào)時(shí)間、獎(jiǎng)勵(lì)撥付時(shí)間以及相關(guān)條件等具體事項(xiàng)的認(rèn)定以申報(bào)通知為準(zhǔn)。對(duì)申報(bào)過程中存在弄虛作假、虛報(bào)冒領(lǐng)等違規(guī)違法的問題，將依法追繳并作出相關(guān)處理。相關(guān)職能部門在審核上述資料的過程中履職不到位，將移交紀(jì)檢監(jiān)察部門依紀(jì)依法予以處理。

本實(shí)施細(xì)則由經(jīng)濟(jì)發(fā)展局（安全生產(chǎn)監(jiān)管局）會(huì)同有關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋，有效期與《關(guān)于支持生物制造和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）》保持一致。本細(xì)則有效期內(nèi)，如遇國(guó)家、省、市有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整，從其規(guī)定。

關(guān)于以上政策講解，大家還有不懂的問題嗎？還有疑問嗎？有疑問可以免費(fèi)咨詢。

找我們能為您做什么？（勿抄）

一、國(guó)家、省、市各類政府資助類項(xiàng)目申報(bào);

二、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)培育認(rèn)定、科技型中小企業(yè)、專精特新、專利軟著知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào);

三、國(guó)家、省、市各類企業(yè)榮譽(yù)資質(zhì)申報(bào);

四、國(guó)家、省、市企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心、科技成果評(píng)價(jià)、工業(yè)設(shè)計(jì)中心、非遺、數(shù)字化車間和智能工廠、孵化器和眾創(chuàng)空間、綠色工廠、大數(shù)據(jù)企業(yè)、首臺(tái)套首批次首版次、各類標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室和工程研究中心、科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、規(guī)上、老字號(hào)、新產(chǎn)品等研發(fā)平臺(tái)創(chuàng)建輔導(dǎo)、申報(bào):

五、資金申請(qǐng)報(bào)告、可行性研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、項(xiàng)目建議書、等各類報(bào)告編制;

六、科技成果轉(zhuǎn)化中介、公司注冊(cè)注銷、工商辦理、股權(quán)、科技項(xiàng)目投融資。

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