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恩施州中藥材趁鮮切制加工規(guī)范發(fā)布：企業(yè)人員、場地、操作全流程要求
必藏備用！《恩施州中藥材產(chǎn)地加工（含趁鮮切制）質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》已正式發(fā)布實(shí)施，為規(guī)范恩施州中藥材產(chǎn)地加工流程、保障中藥材質(zhì)量、推動中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)代化提供了明確指引。本文全面梳理規(guī)范核心實(shí)操要點(diǎn)，涵蓋質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)人員、產(chǎn)地加工、包裝儲運(yùn)等全流程關(guān)鍵要求，助力恩施州中藥材加工企業(yè)、種植戶精準(zhǔn)把握政策標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營。
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恩施州中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
第一章總則
第一條為規(guī)范恩施州中藥材產(chǎn)地加工（含趁鮮切制），保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，根據(jù)湖北省藥監(jiān)局《湖北省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）質(zhì)量管理指南》制訂本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)(以下簡稱加工企業(yè)) 加工中藥材的全過程。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章質(zhì)量管理
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材產(chǎn)地加工的生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施。
第五條企業(yè)應(yīng)制定如下管理制度，通過直接或間接的方式，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場指導(dǎo)、監(jiān)督和追溯。
（一）產(chǎn)品批號管理制度
（二）生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量檢查制度
（三）包裝、放行與儲運(yùn)管理制度
建有自有種植基地的企業(yè)還應(yīng)制定如下管理制度：
（一）種植基地規(guī)劃管理制度（自有種植基地）
（二）種子種苗或其它繁殖材料管理制度（自有種植基地）
（三）肥料農(nóng)藥等投入品管理制度（自有種植基地）
第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)地加工基地規(guī)模相適應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備等，確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理措施順利實(shí)施。
第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材產(chǎn)地加工質(zhì)量追溯體系，保證從鮮藥材收購或采收、產(chǎn)地加工、包裝、儲存到發(fā)運(yùn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系，鼓勵(lì)企業(yè)將追溯體系延伸覆蓋中藥材種植過程，推動實(shí)施中藥材GAP。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐和科學(xué)研究情況，制定如下主要環(huán)節(jié)的規(guī)程：
（一）種植技術(shù)規(guī)程（自有種植基地）
（二）產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程；
（三）質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程
（四）包裝、儲運(yùn)技術(shù)規(guī)程
（五）“批的確定”標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
（六）“貯存養(yǎng)護(hù)”標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
（七）產(chǎn)品放行管理規(guī)程
（八）投訴、退貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定加工中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)不能低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)。
（一）根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況確定質(zhì)量控制指標(biāo)，可包括：藥材性狀、檢查項(xiàng)、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標(biāo)或者有效成分的含量；藥材農(nóng)藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)等；
（二）必要時(shí)可制定采收、加工、收購等中間環(huán)節(jié)中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第十一條企業(yè)對所加工的主要品種中藥材應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
第三章機(jī)構(gòu)與人員
第十二條企業(yè)負(fù)責(zé)人對中藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)地加工和質(zhì)量管理部門，配備產(chǎn)地加工和質(zhì)量管理人員（全職在崗）；生產(chǎn)、質(zhì)量的管理人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷并有中藥材產(chǎn)地加工、質(zhì)量管理三年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣及配合藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求的能力。
第十三條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)鮮藥材的收購或采收、加工、包裝與貯存等生產(chǎn)管理活動；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗(yàn)（質(zhì)量評價(jià)）和產(chǎn)品放行。
第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展人員培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃、建立培訓(xùn)檔案；對直接從事中藥材產(chǎn)地加工的人員應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)至基本掌握鮮藥材收購、采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護(hù)、法律法規(guī)等的基本要求。
第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對管理和產(chǎn)地加工人員的健康進(jìn)行管理；患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事鮮藥材收購、產(chǎn)地加工、包裝等工作。
第十六條從業(yè)人員保持良好個(gè)人衛(wèi)生，進(jìn)入加工區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)更衣、洗手，穿戴清潔的工作服、工作帽，必要時(shí)戴口罩、手套，不外露頭發(fā)、不留長指甲、不涂指甲油、不佩戴飾品；從事對人有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護(hù)。
第四章產(chǎn)地加工基地選址
第十七條產(chǎn)地加工場地應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中藥材規(guī)范化種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，符合國家和地方生態(tài)環(huán)境保護(hù)要求。
第十八條產(chǎn)地加工場地周圍應(yīng)當(dāng)無污染源，整潔衛(wèi)生，交通便利；生產(chǎn)基地環(huán)境應(yīng)當(dāng)持續(xù)符合國家標(biāo)準(zhǔn)：
（一）空氣符合國家《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》二類區(qū)要求；
（二）產(chǎn)地加工用水和符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
第五章廠房與設(shè)施設(shè)備
第十九條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。
第二十條廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建設(shè)必要的設(shè)施，包括鮮藥材臨時(shí)儲藏或晾曬設(shè)施、產(chǎn)地加工設(shè)施、中藥材貯存?zhèn)}庫、包裝設(shè)施等。
第二十二條廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、干燥等操作間，配備符合中藥材特性與生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。
第二十三條與中藥材直接接觸且多次重復(fù)使用的設(shè)備、工具、容器等應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不得對中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；與中藥材直接接觸的一次性用品，如包裝材料等，不得對中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
第二十四條主要生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，應(yīng)當(dāng)建立維護(hù)保養(yǎng)制度，并進(jìn)行使用和保養(yǎng)記錄。
第二十五條毒性中藥材加工應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他中藥材生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。
第二十六條鮮藥材臨時(shí)儲藏或晾曬設(shè)施應(yīng)具備溫濕度監(jiān)控、防雨、防鼠、防蟲及防禽畜能力，防止鮮藥材堆積發(fā)酵變質(zhì)。
第二十七條倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施對溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測與調(diào)控，具備防蟲、防鼠、防禽畜的設(shè)施，保證中藥材按照規(guī)定條件貯存；應(yīng)當(dāng)設(shè)置有足夠的存放區(qū)域，避免產(chǎn)品混淆和交叉污染；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）；毒性中藥材等有特殊要求的中藥材應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。
第二十八條質(zhì)量檢驗(yàn)室功能布局應(yīng)當(dāng)滿足中藥材的檢驗(yàn)條件要求，應(yīng)當(dāng)設(shè)置檢驗(yàn)、儀器、標(biāo)本、留樣等工作室（柜）。
第二十九條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對設(shè)備、工具、容器、包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案。
第六章產(chǎn)地加工
第一節(jié)技術(shù)規(guī)程
第三十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，明確中藥材臨時(shí)保存方法與產(chǎn)地加工工藝（包括揀選、清洗、切制、干燥、包裝以及其它特殊加工的流程和方法），產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)或者研究驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。
第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應(yīng)當(dāng)有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風(fēng)險(xiǎn)；鼓勵(lì)采用有科學(xué)依據(jù)的高效干燥技術(shù)以及集約化干燥技術(shù)。
第三十二條開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的，鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是《湖北省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》所列品種及《中國藥典》中允許產(chǎn)地加工的品種，中藥材的趁鮮切制加工不得對藥材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
第三十三條應(yīng)當(dāng)采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時(shí)限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑。
第三十四條涉及特殊加工要求的中藥材，如切制、去皮、去心、發(fā)汗等，應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)加工方法，結(jié)合國家要求，制定相應(yīng)的加工技術(shù)規(guī)程。
第三十五條禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。
第三十六條毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的采收和產(chǎn)地加工，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第二節(jié)采收或收購管理
第三十七條中藥材來源于自有種植基地的，應(yīng)根據(jù)“種植技術(shù)規(guī)程”中采收相關(guān)技術(shù)要求，在規(guī)定期限內(nèi)，適時(shí)、及時(shí)完成采收。
第三十八條中藥材來源于收購的，對收購的中藥材鮮品應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間等進(jìn)行分類，評估中藥材鮮品質(zhì)量，編制原料批號，并建立采購驗(yàn)收記錄。
第三十九條中藥材采收或收購后應(yīng)當(dāng)及時(shí)運(yùn)輸?shù)郊庸龅?；運(yùn)輸和臨時(shí)存放措施不影響中藥材品質(zhì)、不產(chǎn)生新污染、不混入新雜物，不淋雨、不泡水。
第三節(jié)產(chǎn)地加工管理
第四十條應(yīng)當(dāng)按照“產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程”在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按批次開展產(chǎn)地加工，加工過程中的臨時(shí)存放不得影響中藥材品質(zhì)，避免外源污染與生態(tài)環(huán)境污染；以中藥材投料日期為加工日期。
第四十一條揀選時(shí)應(yīng)當(dāng)采取措施，保證合格品和不合格品及異物有效區(qū)分。
第四十二條需要清洗時(shí)，應(yīng)使用符合要求的生活飲用水，及時(shí)、迅速完成清洗，防止長時(shí)間浸泡；用過的水不得用于清洗其他中藥材，不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤；清洗后的中藥材不得直接接觸地面。
第四十三條應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行中藥材晾曬；應(yīng)當(dāng)陰干藥材不得暴曬；晾曬過程中應(yīng)采取有效地防蟲、防雨、防塵、防霉變等防污染措施。
第四十四條采用設(shè)施、設(shè)備干燥中藥材，應(yīng)當(dāng)控制好干燥溫度、濕度和干燥時(shí)間。
第四十五條在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥材加工操作應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。
第四十六條產(chǎn)地加工過程中品質(zhì)受到嚴(yán)重影響的，原則上不得作為中藥材銷售。
第四十七條加工完畢后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)清潔加工場地、容器、設(shè)備。
第七章包裝、放行、儲運(yùn)
第一節(jié)管理制度
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定包裝、放行、儲運(yùn)管理制度，主要包括以下環(huán)節(jié)：
（一）包裝材料及包裝方法要求：包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法；
（二）標(biāo)簽要求：標(biāo)簽的樣式，標(biāo)識的內(nèi)容等；
（三）放行制度：放行檢查內(nèi)容，放行程序，放行人等。
（四）貯存場所及要求：包括采收后臨時(shí)存放、加工過程中存放、成品存放等對環(huán)境條件的要求；
（五）運(yùn)輸及裝卸要求：車輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求。
第四十九條包裝材料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥材特點(diǎn)，能夠保持中藥材質(zhì)量；禁止采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材；加工后直接接觸藥品的包裝材料至少應(yīng)當(dāng)符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)；毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應(yīng)當(dāng)使用有專門標(biāo)記的特殊包裝；鼓勵(lì)使用綠色循環(huán)可追溯周轉(zhuǎn)筐。
第五十條采用可較好保持中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的包裝方法，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代包裝方法和器具。
第五十一條根據(jù)中藥材對貯存溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求，確定倉儲設(shè)施條件；鼓勵(lì)采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。
第五十二條明確貯存的避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)管理措施；使用的熏蒸劑不能帶來質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑；禁止貯存過程使用硫磺熏蒸。
第五十三條有特殊貯存要求的中藥材貯存,應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
第二節(jié)包裝管理
第五十四條企業(yè)加工藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并有質(zhì)量合格標(biāo)識。
第五十五條包裝前確保工作場所和包裝材料已處于清潔或者待用狀態(tài)，無其它異物。
第五十六條包裝袋應(yīng)當(dāng)有清晰標(biāo)簽，不易脫落或者損壞；標(biāo)示內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收與加工日期、保質(zhì)期、貯存條件、加工企業(yè)名稱等信息。
第五十七條確保包裝操作不影響中藥材質(zhì)量，防止混淆和差錯(cuò)。
第三節(jié)放行管理
第五十八條應(yīng)當(dāng)執(zhí)行加工中藥材原料放行制度，由質(zhì)量管理人員對每批原料進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)和質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可放行使用；不合格藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)處理，并有記錄。
第五十九條應(yīng)當(dāng)執(zhí)行加工中藥材產(chǎn)品放行制度，對每批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄；由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行，確保每批產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求；不合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)處理，并有記錄。
第四節(jié)儲運(yùn)管理
第六十條應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放中藥材，不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放；保證貯存所需要的條件，如衛(wèi)生、溫度、濕度、光照和通風(fēng)等條件。
第六十一條應(yīng)當(dāng)建立原料及產(chǎn)品貯存定期檢查制度，對貯存條件、物料和產(chǎn)品進(jìn)行檢查，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等的發(fā)生。
第六十二條應(yīng)當(dāng)按照管理制度要求開展養(yǎng)護(hù)工作，并由專業(yè)人員實(shí)施。
第六十三條應(yīng)當(dāng)按照管理制度裝卸、運(yùn)輸；防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
第六十四條應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品銷售運(yùn)輸?shù)挠涗洠勺凡槊颗a(chǎn)品銷售情況；防止運(yùn)輸過程中的破損、混淆和差錯(cuò)等。
第八章文件管理
第六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定文件管理制度，建立文件管理系統(tǒng)，規(guī)范管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)程、記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件的起草、修訂、變更、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、保存和存檔、發(fā)放和使用。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合管理實(shí)際，明確記錄要求：
（一）培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、對象、主要培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)效果評價(jià)等。
（二）加工按批次進(jìn)行記錄，覆蓋生產(chǎn)過程的主要環(huán)節(jié)，保證可追溯。
（三）加工主要記錄：中藥材的名稱、加工時(shí)間、批號、加工前的檢查和核對的記錄、投料量、揀選及凈制方法、切制方法、干燥方法、干燥時(shí)間和溫度、各工藝的設(shè)備名稱和編號與清場記錄、特殊加工手段等關(guān)鍵因素。
（四）包裝及儲運(yùn)記錄：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、包裝時(shí)間、入庫時(shí)間、倉庫溫濕度、除蟲除霉時(shí)間及方法、出庫時(shí)間及去向、運(yùn)輸條件等。
（五）檢驗(yàn)記錄包括檢品信息、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、主要檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等。
（六）記錄應(yīng)當(dāng)簡單易行、清晰明了；不得撕毀和任意涂改；記錄更改應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并保證原信息清晰可辨；記錄重新謄寫，原記錄不得銷毀，作為重新謄寫記錄的附件保存；電子記錄應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定；記錄保存至該批產(chǎn)品銷售后至少三年以上。
第九章質(zhì)量控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制體系，包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件以及取樣、檢驗(yàn)方法等，確保中藥材質(zhì)量符合要求。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，按批檢驗(yàn)。內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少包括外觀性狀、水分、灰分等檢測項(xiàng)目。每批次產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行留樣，留樣量至少為二倍檢驗(yàn)量，留樣時(shí)間至少為放行后二年。委托加工產(chǎn)品按與委托方約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)與控制。
第六十九條外觀性狀、水分、灰分等內(nèi)控檢測項(xiàng)目由企業(yè)自行檢驗(yàn)，其它檢測項(xiàng)目根據(jù)需要可以委托第三方或產(chǎn)品使用單位檢驗(yàn)。
第七十條自行檢驗(yàn)的，質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；用于質(zhì)量檢驗(yàn)的主要設(shè)備、儀器，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求進(jìn)行性能確認(rèn)和校驗(yàn)。
第十章投訴、退貨
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價(jià)、調(diào)查和處理的程序；規(guī)定因中藥材缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施。
第七十二條投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所調(diào)查批次產(chǎn)品的信息。
第七十三條因質(zhì)量原因退貨或者召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識，由質(zhì)量部門評估，記錄處理結(jié)果；存在質(zhì)量問題和安全隱患的，不得再銷售。
第十一章附則
第七十四條企業(yè)應(yīng)每年對本規(guī)范執(zhí)行情況至少進(jìn)行一次自檢，查找問題，提出解決方案，持續(xù)改進(jìn)。
第七十五條本規(guī)范所用下列術(shù)語的含義是：
（一）中藥材
指來源于藥用植物等資源，經(jīng)規(guī)范化的種植（含生態(tài)種植和仿野生栽培）、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后，用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
（二）技術(shù)規(guī)程
指為實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)加工順利、有序開展，保證中藥材質(zhì)量，對鮮藥材收購、采收與產(chǎn)地加工，包裝、放行與儲運(yùn)等所做的技術(shù)規(guī)定和要求。
（三）產(chǎn)地加工
中藥材收獲后必須在產(chǎn)地進(jìn)行連續(xù)加工的處理過程，包括揀選、清洗、去除非藥用部位、切制、干燥及其它特殊加工等。
（四）批
原料批：同一產(chǎn)地且種植地、養(yǎng)殖地、野生撫育或者仿野生栽培地的生態(tài)環(huán)境條件基本一致，種子種苗或其它繁殖材料來源相同，生產(chǎn)周期相同，生產(chǎn)管理措施基本一致，采收期基本一致的中藥材。
產(chǎn)品批：同一生產(chǎn)周期中，用同一批原料，同一方法生產(chǎn)所得的，一定數(shù)量，質(zhì)量基本均一的產(chǎn)品。
（五）放行
對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)后，做出批準(zhǔn)使用、投放市場或者其它決定的操作。
（六）儲運(yùn)
中藥材及產(chǎn)品的貯存、運(yùn)輸?shù)取?/span>
（七）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
也稱標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，是依據(jù)技術(shù)規(guī)程將某一操作的步驟和標(biāo)準(zhǔn)，以統(tǒng)一的格式描述出來，用以指導(dǎo)日常的生產(chǎn)工作。
第七十五條本規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施，試行期2年。
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