通知公告

合肥市2025年度新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報(bào)評(píng)定工作現(xiàn)已正式啟動(dòng)。為加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，合肥市對(duì)符合條件、具有創(chuàng)新性與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的藥械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)定并納入目錄。本文將系統(tǒng)梳理申報(bào)單位資格、產(chǎn)品要求、直接獲評(píng)條件及完整材料清單，幫助企業(yè)高效完成申報(bào)。
合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報(bào)免費(fèi)咨詢：15855157003（微信同號(hào)）
深耕項(xiàng)目申報(bào)13載，我們?yōu)榘不铡⒑薄⒔K、湖南、四川、陜西等重點(diǎn)省份的企業(yè)提供“前期規(guī)劃→中期培育→后期申報(bào)”的全流程服務(wù)。我們不僅是材料專家，更是您的戰(zhàn)略顧問(wèn)，精準(zhǔn)匹配政策紅利，確保每一項(xiàng)關(guān)鍵認(rèn)證成功落地。
為展現(xiàn)我們的專業(yè)廣度，以下是我們精通的部分項(xiàng)目矩陣：
資質(zhì)認(rèn)定：高新技術(shù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)、專精特新；
研發(fā)平臺(tái)：企業(yè)技術(shù)中心、工業(yè)設(shè)計(jì)中心、技能大師工作室；
智能綠色：智能工廠、數(shù)字化車間、綠色工廠、兩化融合；
專項(xiàng)榮譽(yù)：首臺(tái)套、老字號(hào)、質(zhì)量獎(jiǎng)、科技成果評(píng)價(jià)；
知識(shí)產(chǎn)權(quán)：專利、商標(biāo)、版權(quán)、軟件著作權(quán)；工商財(cái)稅同步提供專業(yè)規(guī)劃。
選擇我們，就是選擇一個(gè)全面、可靠的成功保障體系——讓您專注核心業(yè)務(wù)，將專業(yè)的事交給我們。
一、合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報(bào)條件
（一）申報(bào)單位在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格，且為所申報(bào)藥械產(chǎn)品的上市許可持有人，無(wú)失信行為信息。
（二）申請(qǐng)?jiān)u定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學(xué)藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械。
（三）申請(qǐng)?jiān)u定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》《安徽省促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2024—2027年）》發(fā)展重點(diǎn)方向。在同類產(chǎn)品中達(dá)到省內(nèi)先進(jìn)及以上水平能夠?qū)崿F(xiàn)自主供應(yīng)且市場(chǎng)前景較好。
（四）創(chuàng)新藥、改良型新藥、通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、安徽省“三首”產(chǎn)品、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品、國(guó)家集采中標(biāo)產(chǎn)品、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄產(chǎn)品，申報(bào)后可直接獲評(píng)合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品。
（五）“新質(zhì)藥械目錄”每年發(fā)布一批，每批有效時(shí)間三年（自發(fā)布之日起至三年后）。直接納入“新質(zhì)藥械目錄”的重點(diǎn)培育品種目錄內(nèi)產(chǎn)品，有效時(shí)間自入選重點(diǎn)培育品種目錄的時(shí)間計(jì)算。
二、合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報(bào)材料
（一）產(chǎn)品申請(qǐng)報(bào)告、申請(qǐng)表和承諾書(shū)（附件1-3）。
（二）加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書(shū)）。
（三）申請(qǐng)?jiān)u定產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)許可證、檢測(cè)報(bào)告、專利證明。
（四）省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的全國(guó)前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。
（五）上市企業(yè)，獲批專精特新“小巨人”、高新技術(shù)企業(yè)、智能工廠、企業(yè)技術(shù)中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等榮譽(yù)稱號(hào)證明材料。
（六）申請(qǐng)?jiān)u定產(chǎn)品中選集采，列入醫(yī)保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見(jiàn)病用藥等證明材料。
符合申報(bào)條件（四）的產(chǎn)品，僅需提供申報(bào)材料（一）及申報(bào)條件（四）的相應(yīng)證明材料即可。
三、合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品有關(guān)要求
（一）申請(qǐng)單位在申報(bào)過(guò)程中，應(yīng)如實(shí)提供真實(shí)材料和數(shù)據(jù)。對(duì)隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評(píng)定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)核實(shí)，撤銷評(píng)定結(jié)論，3年內(nèi)不再受理其新的評(píng)定申請(qǐng)。
（二）請(qǐng)各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈專班牽頭部門(mén)對(duì)申請(qǐng)單位材料真實(shí)性、完整性進(jìn)行初審，將推薦報(bào)告（正式行文）和申報(bào)材料（一式3份），于12月12日前報(bào)送至市工信局。
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【資質(zhì)榮譽(yù)】：高企認(rèn)定、專精特新、企業(yè)技術(shù)中心、工業(yè)設(shè)計(jì)中心、綠色工廠等。
【知識(shí)產(chǎn)權(quán)】：專利申請(qǐng)、商標(biāo)注冊(cè)、軟件著作權(quán)、版權(quán)保護(hù)全代理。
【專項(xiàng)項(xiàng)目】：智能工廠、數(shù)字化車間、首臺(tái)套、兩化融合、大數(shù)據(jù)企業(yè)、老字號(hào)、非遺等。
【基礎(chǔ)服務(wù)】：科技成果評(píng)價(jià)、工商財(cái)稅、項(xiàng)目材料編寫(xiě)指導(dǎo)。
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