通知公告

恩施州的醫療機構若要為臨床需要自行炮制市場上無供應的特定中藥飲片，現在有了明確的官方路徑。州市場監督管理局發布的備案管理辦法規定，此類炮制活動必須事先備案，并詳細列出了十大申報材料清單與現場檢查流程。這是加強中藥質量源頭管控、支持中醫藥特色發展的重要舉措。
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第一條為規范全州醫療機構炮制中藥飲片的備案管理工作，保障人民群眾安全用藥及用藥需求，根據《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關規定，結合我州實際，制定本辦法。
第二條本辦法適用于恩施州內醫療機構炮制中藥飲片備案工作。
恩施州市場監督管理局負責恩施州內醫療機構炮制中藥飲片的備案實施工作。
第三條醫療機構報送備案的中藥飲片應當是根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用市場上沒有供應的品種。
第四條醫療機構炮制中藥飲片應當向恩施州市場監督管理局進行備案。申報備案應當提交以下資料：
（一）《醫療機構炮制中藥飲片備案表》；
（二）《醫療機構執業許可證》復印件；
（三）從事炮制中藥飲片工作的藥學技術人員名冊；
（四）直接接觸中藥飲片的工作人員的有效健康證明文件；
（五）中藥飲片炮制質量管理體系文件；
（六）中藥飲片炮制場所布局圖；
（七）中藥飲片炮制所用的設施設備目錄；
（八）自行炮制品種的質量標準和炮制工藝；
（九）自行炮制品種在市場上沒有供應的情況說明；
（十）醫療機構負責人（或法定代表人）委托書。
第五條醫療機構應當對申報資料真實性、完整性和規范性負責。申請材料一式1套，使用A4紙打印或復印，每份申報材料均須加蓋紅色印章，復印件應注明“與原件相同”并加蓋紅色印章。申報材料按目錄順序裝訂成冊、編訂頁碼。
第六條醫療機構炮制備案的中藥飲片應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）市場上已有供應的品種；
（二）無國家藥品標準或湖北省中藥飲片炮制規范未收載的品種；
（三）其他不符合國家有關規定的中藥飲片。
第七條州市場監督管理局于十個工作日內完成對醫療機構提交的備案申請資料進行審查并組織人員開展現場檢查，必要時組織相關專家進行審評。檢查審評通過后在《恩施州醫療機構炮制中藥飲片備案表》上簽署備案意見，備案有效期為五年。
第八條備案信息不得隨意變更，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制工藝（含輔料）等可能影響產品質量的信息發生變更的，備案醫療機構應當在完成變更后三十個工作日內提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料，按上述要求進行備案變更。
第九條醫療機構應嚴格按照申報備案的品種、質量標準和工藝自行炮制中藥飲片，不得委托其他單位、組織或個人炮制。醫療機構對其炮制的中藥飲片質量安全、有效負總責，嚴格按照質量標準對炮制的中藥飲片進行檢驗，不具備檢驗條件和能力的，可以委托具備藥品檢驗條件和能力的機構進行檢驗。中藥飲片包裝上應有明顯的標識，注明品名、數量、生產日期等內容，必要時注明貯藏條件，規定有效期，避免混淆和差錯。
第十條已完成備案的醫療機構，應當于每年1月10日前向州市場監督管理局提交已備案品種上一年度變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等的年度報告。長期不炮制的中藥飲片，醫療機構應主動取消相關備案信息，填寫《恩施州醫療機構炮制中藥飲片取消備案申請表》，報送紙質版至州市場監督管理局。
第十一條各縣市市場監督管理局負責組織對轄區內醫療機構已申報備案的中藥飲片炮制、使用情況進行監督檢查及質量抽驗。備案信息作為監督檢查的重要依據。
第十二條在監督檢查中發現存在以下情形之一的，應當取消醫療機構該炮制品種的備案，并公開相關信息。
（一）備案資料與炮制實際不一致的；
（二）屬本辦法第六條規定的不得備案情形的；
（三）備案信息變更不重新申報的；
（四）備案資料不真實的；
（五）質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；
（六）其他不符合規定的。
第十三條醫療機構備案資料不真實以及醫療機構未按備案資料的要求進行炮制的，應當依據《中醫藥法》第五十六條進行查處。
第十四條本辦法自印發之日起施行。
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