湖南省規范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見整理，盤點各地規范中藥材產地趁鮮切制加工申請條件目標、工藝流程、質量標準等內容，詳情如下，長沙、邵陽、岳陽、常德、益陽、婁底、懷化、郴州、張家界、株洲、湘潭、衡陽、永州、湘西需要咨詢申報的可以聯系小編為您解答輔導！

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為規范中藥材產地趁鮮切制加工行為，從源頭上加強中藥質量監管，助力鄉村振興，推動中藥產業高質量發展，結合湖南實際,現就規范我省中藥材產地趁鮮切制加工提出如下指導意見。

一、指導思想

堅持以人民健康為中心，促進中藥傳承創新發展，全面貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》（中發〔2019〕43號）、《國務院辦公廳關于印發加快中醫藥特色發展的若干政策措施的通知》（國辦發〔2021〕3號）、《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》（國藥監藥注〔2020〕27號）、《中共湖南省委湖南省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》（湘發〔2020〕13號）等文件精神，全面落實《湖南省“十四五”中醫藥發展規劃》和國家中醫藥綜合改革示范區建設目標任務，推動我省中藥產業高質量發展，確保人民用藥安全。

二、工作目標

以湖南道地、大宗中藥材品種為主，切實解決中藥飲片和中成藥生產企業在中藥材加工過程中因“二次浸潤”造成的成分流失和質量損耗問題，遵循傳統加工習慣，按照保證質量、利于儲存、便于運輸的總體要求，依法規范中藥材產地趁鮮切制加工行為，促進我省中藥材產地初精深加工發展，落實企業主體責任，將中藥材種植養殖和產地加工過程納入藥品生產企業質量管理體系，提升中藥全產業鏈質量控制水平。

三、工作任務

（一）制定產地趁鮮切制加工品種目錄

在《中國藥典》(2020年版)已收載產地趁鮮切制中藥材品種目錄（附件1）的基礎上，以我省道地、大宗中藥材為主,對有產地加工傳統,適宜趁鮮切制,且有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種，由湖南省藥監局組織，在充分論證趁鮮加工的必要性和可行性基礎上，研究制定《湖南省產地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》。根據省內道地、大宗中藥材種植養殖情況，適時對品種目錄進行調整。

（二）規范產地趁鮮切制加工行為

1.滿足加工條件。產地趁鮮切制加工企業(含藥品生產企業設置的異地加工車間，下同)應當具備與加工品種、加工規模相適應的加工條件，具備健全的質量管理體系，配備足夠的質量管理人員、生產技術工人和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉儲等設施設備。

2.制定工藝流程。產地趁鮮切制加工企業應當按照品種制定產地趁鮮切制加工工藝流程和技術要求，并對工藝流程嚴格控制。工藝流程僅包括凈選、切片、干燥、包裝工序。加工時應當對工藝流程如實記錄，并有完整準確的批生產記錄。

3.制定質量標準。產地趁鮮切制加工企業應當制定趁鮮切制中藥材質量標準，鮮切藥材的基原和質量(形態除外)應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者《湖南省中藥材標準》《湖南省中藥飲片炮制規范》要求。鼓勵研究制定高于法定標準的內控質量標準。

4.建立追溯體系。產地趁鮮切制加工企業應當開展中藥材全過程追溯體系建設，追溯信息應當包括：產地地理坐標、種植面積、畝產數量、種子種苗來源、農藥化肥的使用記錄、種植時間、采收時間、切制加工日期、切制成品數量、成品去向等，保證中藥材來源質量可溯可控。

5.規范采購行為。藥品生產企業采購中藥材趁鮮切制品時，應當對照《湖南省中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南》（附件3，以下簡稱《指南》）要求，從具備健全質量管理體系的產地加工企業采購，采購的品種應當是省級以上藥品監督管理部門制定的鮮切藥材目錄內的品種。不得從各類中藥材市場或者個人等處購進中藥材趁鮮切制品用于中藥飲片生產，也不得將采購的中藥材趁鮮切制品直接包裝后作為中藥飲片銷售。

（三）加強趁鮮切制加工質量管理

1.加強自收自制質量管理。藥品生產企業自行開展中藥材產地趁鮮切制加工，應當對照《指南》建設加工車間，并對其質量管理體系和風險管理能力進行評估后，認為符合要求的，向所在地省藥品監督管理部門報告，并在藥品年度報告中列明相關情況。報告內容應包括：《中藥材產地趁鮮切制加工報告表》（附件4）；趁鮮切制加工品種的工藝規程和質量標準；生產企業自查報告。

2.加強采購鮮切藥材質量管理。藥品生產企業采購全國各省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門公布或認可的鮮切藥材用于藥品生產的，應當與所采購鮮切藥材產地加工企業簽訂購買合同和質量保證協議（附件5），并對照《指南》嚴格審核產地加工企業的質量管理體系，認為符合要求的，向采購方所在地省藥品監督管理部門報告，并在藥品年度報告中列明相關情況。報告內容同自收自制。

四、工作要求

（一）落實主體責任

中藥材產地趁鮮切制加工是藥品生產企業中藥飲片生產過程向產地的前端延伸。藥品生產企業是中藥材產地趁鮮切制加工過程的質量管理責任主體，應當強化對產地加工企業的質量管理體系審核，切實做好鮮切藥材質量評估、檢驗和監測；應當將質量管理體系延伸到該藥材的規范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環節的管理。

（二）加強監督管理

藥品監管部門應當加強藥品生產企業監督管理，嚴防不符合要求產品，甚至假冒偽劣產品流入藥用渠道。發現有藥品質量安全風險的，要依法采取風險控制措施，必要時開展延伸檢查，暫停相關產品的生產銷售，確保中藥材產地趁鮮切制加工規范開展。

（三）加強共治共享

藥品監管部門要積極探索中藥材產地趁鮮切制加工的管理模式，加強與農業、衛生健康等有關部門的溝通協調，實現中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動藥品生產企業建立完善追溯體系，促進中藥材種植養殖及加工的科學化、規范化，進一步保障中藥質量安全。

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