安徽、四川湖北陜西各市生物制造中試能力建設平臺培育申報條件流程和領域時間指南等內容，詳情如下，合肥市以及阜陽市、六安市、安慶市、池州市、亳州市、宿州市、馬鞍山市、黃山市、宣城市、淮北市、淮南市、蚌埠市、銅陵市、蕪湖市、滁州市、成都市、自貢市、攀枝花市、瀘州市、德陽市、綿陽市、廣元市、遂寧市、內江市、樂山市、南充市、眉山市、宜賓市、廣安市、達州市、雅安市、巴中市、資陽市、阿壩藏族羌族自治州、甘孜藏族自治州、涼山彝族自治州、武漢市、黃石市、十堰市、宜昌市、襄陽市、鄂州市、荊門市、孝感市、荊州市、黃岡市、咸寧市、隨州市,恩施土家族苗族自治州、仙桃市、潛江市、天門市、神農架林區(qū)、西安市、寶雞市、咸陽市、銅川市、渭南市、延安市、榆林市、漢中市、安康市、商洛市需要咨詢申報的可以免費咨詢漁漁為您解答指導！

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一、安徽、四川湖北陜西各市生物制造中試能力建設平臺培育申報總體要求

全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實中央經(jīng)濟工作會議和全國新型工業(yè)化推進大會部署，遵循生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，因地制宜、統(tǒng)籌推進，形成專業(yè)化中試能力建設平臺體系，引領和支撐新時期生物制造產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

堅持逐步培育、分類打造。立足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展需求，布局相適應的中試能力和服務體系，鼓勵國家級實驗室、國家級科技創(chuàng)新平臺打造中試能力建設平臺。堅持市場主導、需求引導。圍繞技術研發(fā)、成果轉移和商業(yè)化應用各環(huán)節(jié)重大需求和典型場景開展針對性培育，鼓勵中試平臺按照市場化原則開展有償服務并實現(xiàn)穩(wěn)定運營。堅持規(guī)范引領、安全可靠。完善中試裝備標準體系和中試服務規(guī)范流程，增強平臺數(shù)據(jù)安全、生物安全保障能力。到2027年，力爭培育中試能力建設平臺20個以上，服務企業(yè)數(shù)量超過200家，孵化產(chǎn)品400個以上，有力支撐創(chuàng)新成果的“小試驗證—中試擴大—產(chǎn)業(yè)化應用”。

二、安徽、四川湖北陜西各市生物制造中試能力建設平臺培育申報領域

立足生物制造產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀和技術發(fā)展需求，聚焦生物制造各領域中試環(huán)節(jié)的短板和痛點，根據(jù)技術工藝裝備特點，培育食品及添加劑、生物制藥、化妝品、化工、能源、酶制劑等重點產(chǎn)品領域的中試平臺，有效帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展；針對生物制造原料迭代演化趨勢，重點培育木質纖維素、一碳化合物（如一氧化碳、甲醇等）等生物制造新原料開發(fā)利用領域中試平臺，建成多元化原料的特色平臺；根據(jù)當前生物制造最新前沿研究成果和產(chǎn)業(yè)化需求，針對差異化技術路徑，培育植物底盤細胞（生產(chǎn)介質為遺傳修飾的植物細胞，如煙草、水稻、紅豆杉細胞等）中試平臺，補齊新興領域中試短板。各類平臺具體培育要求，詳見《生物制造中試能力建設平臺培育指南（2025版）》（附件1）。

三、安徽、四川湖北陜西各市生物制造中試能力建設平臺培育申報程序

符合《生物制造中試能力建設平臺培育指南（2025版）》有關要求，已建成且正常運營的中試平臺，可按程序向工業(yè)和信息化部申請列入“生物制造中試能力建設平臺名單”。  

（一）申請主體

1.在中華人民共和國境內注冊，有獨立法人資格的單位；

2.有較強的行業(yè)代表性和影響力；

3.有較完善的生物制造產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和平臺管理體系，各項管理制度健全，近年來無重大安全和環(huán)境污染事故；

4.有已建成且正常運營的中試平臺，基礎軟硬件、人才隊伍等配置較完善，有穩(wěn)定的創(chuàng)新投入和平臺建設資金保障，服務能力處于細分領域領先水平。

（二）提出申請

符合條件的申請主體可向所在地省級工業(yè)和信息化主管部門提出申請，填寫《生物制造中試能力建設平臺申請表》（附件2），并附相關佐證材料。每個平臺可根據(jù)自身條件和服務能力明確1個或多個主要服務領域。

（三）材料推薦

省級工業(yè)和信息化主管部門對申報材料的真實性、有效性、完整性進行核實，提出推薦意見并加蓋公章，連同上報文件、申報表等紙質材料，于2025年7月11日前，寄送至北京市西城區(qū)西長安街13號，電子版材料同步發(fā)送至郵箱。每省（區(qū)、市）推薦不超過5家平臺，原則上不集中在單一方向或領域。

（四）名單確定

工業(yè)和信息化部會同國家發(fā)展改革委組織專家對各省級工業(yè)和信息化主管部門提交的申請材料進行評價，確定生物制造中試能力建設平臺名單（以下簡稱名單），面向社會公示后予以正式發(fā)布，并納入制造業(yè)中試平臺梯次培育體系。

（五）動態(tài)管理

工業(yè)和信息化部對名單進行動態(tài)管理，對列入名單的平臺每3年開展1次復核，未通過復核的平臺將從名單中撤除。列入名單的平臺要加強菌種管理，發(fā)生菌種泄露事故并造成較大經(jīng)濟損失的，將從名單中撤除。

四、安徽、四川湖北陜西各市生物制造中試能力建設平臺培育申報其他要求

（一）加強組織協(xié)調。工業(yè)和信息化部會同國家發(fā)展改革委從全國層面布局生物制造中試能力建設平臺，對列入名單的平臺進行跟蹤服務。各省級工業(yè)和信息化、發(fā)展改革主管部門要積極培育和建設本地區(qū)生物制造中試能力建設平臺。有關單位開展平臺建設要緊扣市場需求，選準方向，開展服務時要嚴守公平、公正、公開原則，合理確定收費標準及范圍并向社會公示，確保平臺健康、合規(guī)、可持續(xù)運行。

（二）強化資源保障

各省級工業(yè)和信息化、發(fā)展改革主管部門要發(fā)揮產(chǎn)融合作平臺、項目資金等作用，用好首臺（套）、首批次保險補償?shù)日?，引導金融機構和社會資本加大對平臺建設支持力度；完善生物制造中試專業(yè)人才培育機制，堅持引培并舉，深化產(chǎn)教融合，支持中試專業(yè)技術人員、職業(yè)技術人員參與職稱評定認定。

（三）優(yōu)化發(fā)展生態(tài)

各省級工業(yè)和信息化、發(fā)展改革主管部門要加強統(tǒng)籌協(xié)調，規(guī)范生物制造中試項目落地流程，幫助中試項目協(xié)調用地規(guī)劃、環(huán)保安全、建設運營等事項，探索實施部分事項承諾備案制等新型管理機制，支持平臺產(chǎn)能協(xié)作、儀器共享等新業(yè)態(tài)，對建設成效顯著的經(jīng)驗做法及時開展宣傳推廣。

生物制造中試能力建設平臺培育指南（2025版）

一、技術設備條件

根據(jù)生物制造中試平臺的工藝流程特點及要求，將技術設備分為通用儀器設備及軟件、專用儀器設備。

（一）通用儀器設備及軟件

1.通用儀器設備

根據(jù)產(chǎn)品領域中試需求，配備相應的中試用通用儀器設備：單罐體積1000L以上的生物反應器及上下游配套系統(tǒng)等發(fā)酵或酶催化相關設備（生物制藥領域單罐體積可降低），鼓勵配備一定容積和數(shù)量的平行生物反應器，方便對比實驗；離心機、板框過濾機、膜過濾器、萃取設備、離子交換柱、色譜系統(tǒng)、層析系統(tǒng)、結晶罐、真空濃縮設備、低溫干燥設備、真空冷凍干燥機、噴霧干燥機等純化濃縮設備；液相色譜儀、氣相色譜儀、質譜儀、紅外光譜儀、紫外-可見分光光度計、自動旋光儀、等離子體發(fā)射光譜儀、粘度計、不溶性微粒分析儀、澄明度檢查儀等檢驗檢測設備；分裝系統(tǒng)、生物安全保護系統(tǒng)等產(chǎn)品分裝及生物安全保護設備。

2.專用軟件

鼓勵研發(fā)和應用數(shù)字化、自動化、智能化設備（如在線細胞量、生化、生產(chǎn)環(huán)境、光譜、質譜等檢測儀器）過程分析技術（PAT）軟件和過程數(shù)字化仿真軟件系統(tǒng)（包括過程裝備數(shù)據(jù)融合系統(tǒng)、過程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、生物反應器模擬系統(tǒng)、生物反應器多參數(shù)控制系統(tǒng)、數(shù)字孿生系統(tǒng)），注重專用軟件在底盤細胞數(shù)量、活率、生長曲線以及處理色譜、光譜等檢測數(shù)據(jù)方面的應用。鼓勵建立數(shù)值仿真軟件模擬發(fā)酵流場、溫度分布、物質傳遞過程、底盤細胞生長狀態(tài)以及潛在故障預判等動態(tài)過程，倡導運用人工智能（AI）大模型計算并推薦最佳原料組合方案和發(fā)酵關鍵控制參數(shù)，并預測產(chǎn)品產(chǎn)量和質量指標等。

（二）專用儀器設備

1.食品及添加劑領域

凱氏定氮儀、高壓均質儀、醇沉設備、粉碎設備、超微粉碎設備、成型設備、灌裝設備、熔點儀、流化床、粉體特性測試儀、白度儀、快速水分滴定儀、生物傳感分析儀、折射率測定儀、內毒素檢測儀、流式細胞儀、馬弗爐、原子吸收光譜、冷原子熒光發(fā)射光譜、超凈工作臺、細胞培養(yǎng)箱、脂肪測定儀、生化分析儀、質構儀等設備。

2.生物制藥領域

粉碎設備、低溫冰箱、生物安全柜、超凈工作臺、流式細胞儀、細胞破碎儀、鹽析設備、酶標儀、內毒素檢測儀、高壓均質機、電泳儀、成型設備、近紅外光譜儀、拉曼光譜分析儀、多通道質譜儀、超凈工作臺、細胞培養(yǎng)箱、切向流超濾儀、透析濃縮器、生化分析儀等設備。

3.化妝品領域

細胞破碎儀、鹽析設備、酶標儀、流式細胞儀、內毒素檢測儀、高壓均質機、紫外凝膠成像儀、生物傳感分析儀、折射率測定儀、原子吸收儀、流變儀、生化分析儀、物性測試儀等設備。

4.化工領域

擠壓撕裂機、超細粉碎機、生物質碳化爐、生物質氣化爐、酶解罐、發(fā)酵或催化反應釜、催化反應固定床、催化反應流化床、催化反應氣流床、催化滴流床、糖化罐、結晶罐、管式爐、球磨機、催化劑擠條機、高壓均質機、元素分析儀、X射線衍射儀等設備。

5.能源領域

擠壓撕裂機、超細粉碎機、生物質碳化爐、生物質氣化爐、發(fā)酵或催化反應釜、精餾塔、超微量分光光度計、折射率測定儀、生物甲烷凈化、液化裝備等設備。

6.酶制劑領域

建議配備的個性儀器設備：細胞破碎儀、脫色裝置、催化反應流化床、超微量分光光度計、生化分析儀、酶標儀等設備。

7.木質纖維素利用領域

風選篩選機、磨粉機、滾篩機、水洗設備、超細粉碎機、混料機、生物質原料蒸汽爆破裝置、酶解罐、纖維素測定儀、元素分析儀、熱分析儀、造粒機、擠出機等設備。

8.一碳化合物原料利用領域

脫氧塔、脫硫塔、變溫吸附塔、精餾塔、陶瓷膜分離設備、噴霧干燥塔、一氧化碳快速分析儀、近紅外分析儀等設備。

9.植物底盤細胞開發(fā)領域

植物細胞采集罐、樹脂吸附罐、振動篩、解析柱、色譜柱、濃縮沉淀罐、樹脂再生罐、多功能過濾干燥機、生化分析儀、卡爾費休水分測定儀、密度計等設備。

二、公共基礎條件

（一）場所配備及資質

具有獨立的中試場地，用房面積不少于1500平方米，應具備符合各領域中試需求的菌種室、潔凈區(qū)、防爆區(qū)、儲存區(qū)等現(xiàn)場條件，并建立相應管理制度。通過安全評價、環(huán)境影響評價、衛(wèi)生評估，并取得相應資質，具有防爆、消防等相關安全防護設備。

（二）公用工程

具有原位清洗系統(tǒng)、通風系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、純凈水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、制冷水系統(tǒng)、尾氣處理系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)、供電系統(tǒng)等公用工程保障能力。

（三）人才團隊

中試平臺專業(yè)人才隊伍結構合理，相關人員根據(jù)崗位職責需要配備健康證及特種設備操作等相關資質，從事中試服務的固定技術團隊人員不少于15人，其中碩士以上學歷或中級以上職稱的科技人員不低于技術人員總數(shù)的60%。應有完善的中試技術服務人才培養(yǎng)制度及考核標準，技術團隊應具備從事工程細胞培育、生產(chǎn)過程優(yōu)化、分離純化環(huán)節(jié)等必須的工程技術能力，有開展此類服務的經(jīng)驗和履歷。

三、服務能力和資質

具有自主中試熟化能力并愿意發(fā)揮中試平臺作用，能為生物制造企業(yè)、高校、科研機構等提供開放中試服務，發(fā)展共享基礎上的技術指導服務模式，積極推進委托開發(fā)類中試服務。鼓勵中試平臺對外提供講座培訓。具有較為豐富的中試服務經(jīng)驗，至少已開展中試項目5項，其中至少成功實現(xiàn)2項成果產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，并實現(xiàn)營業(yè)收入，或衍生孵化3家以上企業(yè)，估值總計達2000萬元以上。生物制藥領域中試平臺應當符合相關藥品質量管理規(guī)范。

四、知識產(chǎn)權保護

（一）組織體系

設立知識產(chǎn)權保護部門，由主要負責人擔任主任，負責日常管理工作，制訂工作規(guī)劃、計劃、各項規(guī)章制度及協(xié)議，提出加強和改進知識產(chǎn)權保護工作的意見。組織員工學習知識產(chǎn)權保護相關法律法規(guī)和規(guī)定，提高員工知識產(chǎn)權保護意識。

（二）菌種管理

儲存菌種實行專人管理，按菌種類別建立菌種庫并建立臺賬，儲存菌種冰箱實行雙人雙鎖（雙人由菌種管理部門和安全管理部門的人員組成）管理。菌種使用過程中的傳代、保藏由專人負責，使用過程涉及到的區(qū)域，實時進行監(jiān)控，菌種的存取過程均由雙人參與。合格菌液離開菌種室，轉移至發(fā)酵罐，直至接種的全流程中，始終由菌種負責人員及發(fā)酵崗位人員保持雙人看管。涉及活菌操作的區(qū)域采用物理隔離，禁止不同菌種和項目操作空間交叉。菌種因染雜菌等原因需要銷毀時，經(jīng)菌種負責人提出申請，中試平臺相關領導同意后，方可進行銷毀。

（三）技術管理

研發(fā)、試驗、生產(chǎn)、管理等內部技術人員應嚴格保守技術資料，不得泄露產(chǎn)品、試驗等相關信息和涉及技術細節(jié)的文件資料及樣品。進入中試平臺開展培訓、學習、洽談、審核、施工、技術指導等外部人員應如實填寫來訪人員登記表，并在指定的專人全程陪同下進入。

在技術資料管理上，對載有技術細節(jié)的文件材料、圖紙、圖像、聲像等資料及樣品，必須予以顯著標識，并做好保管工作，嚴格執(zhí)行查閱、借閱制度。

（四）安全管理

涉及關鍵技術的區(qū)域必須安裝獨立的門禁系統(tǒng)，人員分級授權管控。門禁區(qū)域內，涉及關鍵技術的崗位、設備區(qū)域、關鍵地點路徑應安裝攝像頭監(jiān)控，視頻資料應保存3個月以上。嚴格執(zhí)行對菌液或發(fā)酵液的規(guī)范操作，如帶活菌的發(fā)酵液僅在指定的配套生產(chǎn)區(qū)域內使用，發(fā)酵液取樣口應配備防盜取樣閥或經(jīng)DCS加密授權取樣，送鏡檢室、質檢辦進行檢測的活菌液，檢測前應雙人在攝像頭下檢查包裝密封性并作記錄等。

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