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陜西省10市人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥申報時間流程

一、申報采取網(wǎng)上填報的方式。申報單位于3月28日前通過申報系統(tǒng)完成注冊和申報信息填寫。申報單位對申報項目及申報資料的真實性、合法性和可行性負責。

二、申報單位完成系統(tǒng)申報后，于3月31日前將申報材料（一式叁份）送至或郵寄到省工信廳科技處，電子版申報材料發(fā)送至郵箱。

三、省工信廳會同省藥監(jiān)局對申報項目進行評審，并擇優(yōu)向工信部推薦。按照工信部、國家藥監(jiān)局通知要求，陜西省推薦項目數(shù)量原則上不超過陜西省申報數(shù)量的40%。

四、請各市區(qū)工業(yè)和信息化主管部門，高度重視人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，加大宣傳力度，充分調動企業(yè)、科研院所、相關產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會的積極性，做好組織申報工作，并在政策、資金、資源配套等方面加大支持力度。

2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥申報指南

(一)智能輔助決策產(chǎn)品類

1.智能輔助診斷檢測產(chǎn)品

揭榜任務：面向消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、骨科、眼科、皮膚科、腫瘤等領域，研發(fā)融合大模型、智能體等人工智能技術的輔助診斷檢測產(chǎn)品，突破輔助診斷、輔助檢測、輔助分診等人工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求。

2.智能手術機器人產(chǎn)品

揭榜任務：面向腹腔鏡手術、骨科手術、泛血管手術、神經(jīng)外科手術、經(jīng)自然腔道手術、經(jīng)皮穿刺手術等領域，研發(fā)融合大模型、具身智能等人工智能技術的手術機器人產(chǎn)品，突破導航規(guī)劃、跟蹤定位、空間配準、三維重建、智能標定、機械臂控制、感知反饋、操作主手控制等關鍵技術。產(chǎn)品擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求。

3.智能數(shù)字療法產(chǎn)品

揭榜任務：面向神經(jīng)系統(tǒng)疾病、精神類疾病、心腦血管疾病、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等領域，研發(fā)融合大模型、數(shù)字人、虛擬現(xiàn)實等技術的數(shù)字療法產(chǎn)品，突破生理反饋干預、自適應康復訓練等關鍵技術，實現(xiàn)認知行為療法、聲光電刺激療法、健康行為干預等先進治療方式的臨床應用。產(chǎn)品擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)；安全有效性達到臨床應用要求。

4.智能監(jiān)護與生命支持產(chǎn)品

揭榜任務：研發(fā)監(jiān)測心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、睡眠等生理參數(shù)的智能監(jiān)護產(chǎn)品或生命支持產(chǎn)品，融合大模型、具身智能、數(shù)字人等技術，突破智能重癥監(jiān)護(ICU)、智能急救、智能新生兒監(jiān)護等智能算法。智能監(jiān)護或生命支持算法擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求。

5.其他智能輔助決策產(chǎn)品

揭榜任務：其他智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能康復理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品、智能婦幼健康產(chǎn)品等。產(chǎn)品擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；安全有效性達到臨床應用要求。

(二)腦機混合智能產(chǎn)品類

1.面向神經(jīng)損傷和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的腦機接口智能診療康復產(chǎn)品

揭榜任務：面向腦出血、顱腦外傷、腦卒中、脊椎損傷等神經(jīng)損傷造成的肢體運動障礙、意識障礙，研發(fā)融合人工智能技術的腦機接口診療康復產(chǎn)品，實現(xiàn)運動功能恢復與增強、意識恢復等功能。面向阿爾茲海默病、癲癇、帕金森病、肌萎縮側索硬化癥(漸凍癥)等神經(jīng)系統(tǒng)疾病，研發(fā)融合人工智能技術的腦機接口診療產(chǎn)品，實現(xiàn)神經(jīng)功能改善等功能。產(chǎn)品擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)；安全有效性達到臨床應用要求。

2.其他腦機混合智能產(chǎn)品

揭榜任務：面向視覺缺陷、疼痛、睡眠障礙等領域，研發(fā)融合人工智能技術的腦機接口診療產(chǎn)品，實現(xiàn)視覺恢復、疼痛緩解、失眠障礙、睡眠呼吸暫停綜合癥診療等功能。研發(fā)新型植入式電極、腦信號傳感器、腦機接口專用芯片、范式編碼軟件、神經(jīng)解碼軟件等產(chǎn)品。產(chǎn)品擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)；安全有效性達到臨床應用要求。

(三)支撐環(huán)境類

1.醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)庫

揭榜任務：針對臨床專業(yè)領域需求，建立高質量醫(yī)學人人工智能專病數(shù)據(jù)庫，可有效支撐人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊等相關需求，為不少于3款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品提供訓練驗證服務并形成相應算法性能驗證報告。數(shù)據(jù)庫應完成數(shù)據(jù)集質量檢測認證，并制定數(shù)據(jù)收集、質控、標注等步驟的數(shù)據(jù)管理規(guī)范。

2.醫(yī)學科技成果轉化中心

揭榜任務：針對人工智能醫(yī)療器械研發(fā)與轉化需求，構建包含前期概念驗證、中試研發(fā)支持、臨床試驗評價的醫(yī)學科技成果轉化中心。中心應有效評估人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品可行性、安全性和有效性，建立權責明晰的轉化機制，并對接和引導市場資金支持。平臺轉化成果應分布廣泛、層次豐富、應用深入，推動不少于3款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品成果轉化落地并注冊上市。

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